Ova će oznaka omogućiti pacijentima i medicinskom osoblju lakšu identifikaciju lijekova pod dodatnim nadzorom, a tekst koji će stajati uz spomenuti trokutić potaknut će ih da putem nacionalnog sustava prijave neočekivane nuspojave kao reakcije pacijenta na lijek.
“Dio lijekova na europskom tržištu koji se nalaze pod dodatnim monitoringom uskoro će na unutrašnjosti svojih pakiranja nositi novi simbol – okrenuti crni trokutić. Ova će oznaka omogućiti pacijentima i medicinskom osoblju lakšu identifikaciju lijekova pod dodatnim nadzorom, a tekst koji će stajati uz spomenuti trokutić potaknut će ih da putem nacionalnog sustava prijave neočekivane nuspojave kao reakcije pacijenta na lijek.
Dodatni nadzor
Radi se o novoj regulativi koju je donijela Europska komisija, a primjenjivat će se na europskom tržištu lijekova od rujna ove godine. Crnim obrnutim trokutićem označavat će se svi lijekovi koji se nalaze pod dodatnim nadzorom zbog svog sigurnosnog profila – oni koji sadrže neku novu aktivnu supstancu a dobili su odobrenje nakon 1. siječnja 2011. godine, biološki lijekovi poput cjepiva, ili derivata plazme, koji su dobili odobrenje nakon 1. siječnja 2011. godine, te lijekovi koji trebaju dodatno odobrenje ili pak imaju uvjetovano ili ograničeno odobrenje za uporabu radi sigurnosti i djelotvornosti, piše Novi list.
Kad neki lijek dobije odobrenje za stavljanje na tržište EU, on se i dalje nadzire kako bi se na vrijeme povukao s tržišta u slučaju ozbiljnih nuspojava koje predstavljaju neprihvatljivi rizik za pacijente. Nakon što lijek prođe sva potrebna klinička ispitivanja i dođe u široku upotrebu, u pravilu se kod pacijenata jave i neke nove neželjene reakcije. Zato je važno pratiti djelovanje novog lijeka i nakon što dođe na tržište.
“Ova će oznaka biti lako prepoznatljiva pacijentima i profesionalcima u zdravstvu, a omogućit će brojnije i bolje informacije o mogućim nuspojavama lijekova. Bolja suradnja pacijenata u prijavi nuspojava sastavni je dio europskog sustava farmakovigilancije. Nova će oznaka, kad počne njena primjena, pridonijeti jačanju jednog od najrazvijenijih sustava u svijetu”, izjavio je Tonio Borg, europski povjerenik za zdravstvo.
Odredba je već uvrštena u prijedlog novog zakona o lijekovima, koji će stupiti na snagu 1. srpnja, odnosno ulaskom Hrvatske u EU.
